Аллерган подала заявку на одобрение генерика препарата Абраксан

 Вчера, 17 марта 2016 года, глобальная фармацевтическая компания Аллерган (Allergan) подтвердила то, что в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) ею была подана заявка на сокращенную процедуру регистрации (abbreviated new drug application, ANDA) средства паклитаксел (нанодисперсный), стабилизированный альбумином, в форме суспензии для инъекций (Paclitaxel Protein-Bound Particles for Injectable Suspension), 100 мг/ флакон.

Данный препарат, заявку на который компания Аллерган подала в FDA по процедуре ANDA, является генериковой версией препарата Абраксан (Abraxane), альбумин-стабилизированный паклитаксел, компании Селджен (Celgene).

Средство Абраксан предназначено для лечения метастатического рака молочной железы после неудачного применения комбинационной химиотерапии или в случае рецидива опухоли после 6 месяцев адъюватной химиотерапии.

 Также Абраксан в качестве средства первой линии терапии в комбинации с карбоплатином (carboplatin) одобрен для лечения местно-распространенного немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) у пациентов, которым не подходит опретивное вмешательство или лучевая терапия. Кроме того, препарат, в комбинации с гемцитабином (gemcitabine), зарегистрирован для первой линии терапии метастатической аденокарциномы поджелудочной железы. Основываясь на доступной информации в Аллерган считают, что компания была первой подавшей в FDA заявку ANDA на регистрацию генерика препарата Абраксан и, в случае одобрения своего препарата у нее будет 180 дней экслюзивности на продажу данного генерика.

По данным компании IMS Хелс (IMS Health), по состоянию на 31 января 2016 года в США объем продаж препарата Абраксан, альбумин-стабилизированный паклитаксел, составил 983 млн. долл. 

Источник: http://medpharmconnect.com