Будет проведено исследование новой вакцины от золотистого стафилококка

Американская фармацевтическая компания Пфайзер (Pfizer) сообщила о начале набора пациентов для участия в клиническом испытании STRIVE IIb Фазы, в котором будет изучено применение мультиантигенной вакцины PF-06290510 от золотистого стафилококка (Staphylococcus aureus, S. aureus) у взрослых, которым проводят плановую костно-пластическую операцию – спондилодез.

Исследование STRIVE разработано для оценки безопасности и эффективности вакцины и чтобы определить, предотвращает ли она развитие послеоперационных инвазивных инфекций, вызванных золотистым стафилококком, у пациентов, которым проводят плановый спондилодез.

Инфекции в области хирургического вмешательства (ИОХВ), вызванные золотистым стафилококком, составляют 20% от всех ИОХВ в США, а их лечение достигает 12,3 млрд. долл. в год. По сравнению с пациентами без инфекции, у таких пациентов, у которых развились инфекции вследствие антибиотикоустойчивого или антибиотикочувствительного золотистого стаифлококка, отмечены худшие клинически результаты, включая увеличенные риски летального исхода.

Как заявила Катрин Янсен (Kathrin Jansen), старший вице-президент и главный научный сотрудник подразделения компании Пфайзер по исследованиям и разработкам вакцин, в ее компании рады начать новый важный этап в развитии вакцины от золотистого стафилококка. По ее словам, на сегодняшний момент не существует зарегистрированной вакцины для профилактики инвазивной инфекции, вызванной золотистым стафилококк. В компании верят, что в случае положительного результата, данные этого исследования позволят приблизить появление профилактического средства от данной инфекции, которая может привести к тяжелым последствиям и летальному исходу.

Для участия в испытании будет отобрано 2600 пациентов. Для первичной цели исследования будет установлено количество людей в каждой лечебной группе, у которых в течение 90 детей после планового заднего поясничного спондилодеза развились послеоперационные инфекции в кровотоке, вызванные золотистым стафилококком, и/ или глубокие инцизионные инфекции или инфекции в области хирургического вмешательства. Для вторичных точек исследования будет измерено наличие инфекции в течение 180 дней. Планируется, что исследование IIb Фазы будет завершено в 2017 году. В компании Пфайзер также отметили, что в феврале текущего года Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) предоставило ее вакцине от золотистого стафилококка статус ускоренного рассмотрения.

Источник: http://medpharmconnect.com