FDA одобрило офтальмологический раствор бромфенака

Индийская фармацевтическая компания Сан Фарма сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило заявку ее дочерней компании на регистрацию нового лекарственное средства (New Drug Application, NDA) – БромСайт (М), офтальмологический раствор бромфенака (bromfenac ophthalmic solution) 0,075%, для лечения постоперационного воспаления и профилактики глазной боли у пациентов, которым проводят хирургическую операцию по удалению катаракты.

БромСайт является первым нестероидным противовоспалительным препаратом, одобренным FDA для предупреждения болей и лечения воспаления глаз у пациентов после хирургии катаракты. Другие средства из данного класса в настоящее время предназначены для лечения воспаления и снижения болей.

Препарат БромСайт, разработанный компаний ИнСайт Вижн (InSite Vision), стал первым офтальмологическим раствором бромфенака, выпущенным с помощью полимерной формы выпуска DuraSite, которая позволяет улучшить растворимость, абсорбцию, биодоступность и время выдержи, по сравнению с традиционными средствами для местного применения. В двух многоцентровых рандомизированных плацебо-контролированных исследованиях 3 Фазы у значительно большего количества пациентов, которые получали лечение офтальмологическим раствором бромфенака – препаратом БромСайт, не было болевых ощущений на первый день после операции (77% и 82%), по сравнению с пациентами из группы плацебо (48% и 62%), (p<0,001). Кроме того, у сущесвтенно большего количества пациентов, которым давали БромСайт, не было воспаления на 15-ый день после хирургии катаракты (57% и 38%), по сравнению с пациентами из группы плацебо (19% и 22%), (p<0,001 и p=0,035). 

Источник: http://medpharmconnect.com/News/Pharma_RD_News/21523.htm