FDA приоритетно рассмотрит заявку на одобрение препарата Ленвима для лечения почечно-клеточной карциномы

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) предоставило статус приоритетного рассмотрения дополнительной заявки японской фармацевтической компании Эйсай (Eisai) на регистрацию нового показания к применению (supplemental new drug application, sNDA) ее собственной разработки – противоракового препарата Ленвима/ ленватиниб мезилат (Lenvima/ lenvatinib mesylate) для лечения распространенной или метастатической почечно-клеточной карциномы.

Как было установлено окончательное решение по препарату будет принято 16 мая 2016 года, через шесть месяцев после подачи заявки. Новая заявка была основана на данных клинического исследования II Фазы, в котором сравнивались показатели безопасности и эффективности из трех групп.

В этих группах пациенты с распространенной или метастатической почечно-клеточной карциномой получали лечение комбинацией ленватиниб, 18 мг, плюс эверолимус (everolimus), 5 мг, либо отдельно ленватиниб, 24 мг, или только эверолимус. В рамках исследовании при применении комбинацией ленватиниб плюс эверолимус было достигнуто увеличение выживаемости без прогрессирования, по сравнению с одним только эверолимусом. Кроме того, в группе пациентов, принимавших только препарат ленватиниб, также был отмечен рост выживаемости без прогрессирования. Использование комбинации ленватиниб плюс эверолимус и прием одного эверолимус показали улучшение частоты объективных ответов, по сравнению с эверолимусом.

Препарат Ленвима был разработан на собственных мощностях компании Эйсай. Данное средство является пероральным селективным ингибитором киназ, который блокирует определенные протеины, как VEGFR, FGFR, RET, KIT и PDGFR. Кроме того, препарат одновременно ингибирует VEGFR, FGFR и RET. Также средство имеет воздействие на VEGFR2. Препарат уже доступен для лечения рака щитовидной железы в США, Японии и ЕС.

Источник: http://medpharmconnect.com