FDA присвоило орфанный статус препарату Эвомела от множественной миеломы

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) присвоило орфанный статус инъекционному препарату Эвомела/ мелфалан (Evomela/ melphalan) разработанному американской Спектрум Фармасьютикалз (Spectrum Pharmaceuticals).

Препарат предназначен для применения в высоких дозах перед трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с множественной миеломой. Препараты, которым присвоен орфанный статус, получают рыночную эксклюзивность на срок 7 лет.

Спектрум Фармасьютикалз лицензировала глобальные права на разработку и коммерциализацию Эвомела у компании Лиганд Фармасьютикалз (Ligand Pharmaceuticals Incorporated) в марте 2013 г. Компания взяла на себя обязательства по завершению II стадии клинических исследований.

По условиям лицензионного соглашения, Лиганд Фармасьютикалз получила лицензионный гонорар и промежуточный платеж за одобрение FDA. Кроме того, компания и далее будет получать определенные промежуточные платежи и роялти с продаж препарата. В США статус орфанных имеют заболевания, от которых страдают менее 200 тыс. человек.

Источник:http://medpharmconnect.com