FDA рассмотрит новую заявку на препарат Кейтруда от рака легких
Американская фармацевтическая компания Мерк (Merck), известная как MSD за пределами США и Канады, сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло к рассмотрению дополнительную заявку (supplemental Biologics License Application, sBLA) на регистрацию применения ее препарата Кейтруда/ пембролизумаб (Keytruda/ pembrolizumab), который является гуманизированным моноклональным антителом, которое блокирует взаимодействие между белком PD-1 и его лигандами PD-L1 и PD-L2.
Новой заявкой планируется включить в регистрационное досье препарата данные из исследования KEYNOTE-010. В этом базовом исследовании 2/3 Фазы оценивалось применение препарата Кейтруда (пембролизумаб), по сравнению с химиотерапией, на основе ожидаемого оценивания экспрессии PD-1 у ранее получавших лечение пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ).
Информация из исследования KEYNOTE-010 была опубликована в журнале Ланцет (The Lancet) в декабре 2015 года. Как отметили в Мерк, данные исследования KEYNOTE-010 продемонстрировали улучшение общей выживаемости у пациентов с экспрессией PD-L1 на одном и более процентов раковых клеток. В Мерк с нетерпением ожидают на сотрудничество с FDA в процессе рассмотрения заявки и продолжать разработку своей широкомасштабной исследовательской программы для пациентов с раковыми заболеваниями.
В настоящее время в США препарат Кейтруда (пембролизумаб) предназначен для лечения метастатического НМРЛ, в чьих опухолях есть экспрессия PD-1, определенная с помощью утвержденного FDA теста, а их заболевание начало прогрессировать на фоне или после химиотерапии с содержанием препаратов платины. Для пациентов с EGFR и ALK генетическими вариациями опухоли применение средства Кейтруда назначается после начала прогрессирования рака при приеме зарегистрированных препаратов.
В рамках процедуры ускоренного рассмотрения FDA одобрило это показание к применению препарата Кейтруда, основываясь на данных частоты ответа опухоли на лечение и продолжительности ответа. Улучшения показателей выживаемости или связанных симптомов еще не установлено. Дальнейшее одобрение этого показания будет зависеть от доказательства клинической пользы в подтверждающих испытаниях.