FDA рассмотрит заявку компании Тева на одобрение препарата реслизумаб для лечения астмы

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло к рассмотрению заявку израильской фармацевтической компании Тева Фармасьютикал (Teva Pharmaceutical) на регистрацию нового биологического средства реслизумаб (reslizumab) для лечения неадекватно контролируемой астмы у взрослых и подростков с высоким уровнем эозинофилов в крови.

Реслизумаб является экспериментальным гуманизированным моноклональным антителом к интерлейкину-5 (IL-5). Препарат исследуется в качестве потенциального средства для лечения пациентов с эозинофильной астмой, которым не удается контролировать заболевание, применяя ингаляционные кортикостероиды. Заявка компания Тева на регистрацию данного средства в США основана на данных программы клинических исследований BREATH III Фазы, в рамках которой были проведены четыре отдельных плацебо-контролируемых испытания III Фазы с участием 1700 взрослых и подростков, которые страдают астмой и у них отмечены высокие уровни эозинофилов в крови.

При этом симптомы астмы у них не поддаются адекватному контролю при использовании ингаляционных кортикостероидов. Как показали результаты этих исследований, применения реслизумаба, по сравнению с плацебо, позволило снизить частоту обострений бронхиальной астмы не менее чем на половину, а также значительно улучшить легочную функцию и другие показатели при добавлении к текущей терапии кортикостероидами для ингаляций.

Как отметил президент подразделения исследований и разработок и главный научный сотрудник компании Тева Майкл Хейден (Michael Hayden), не смотря на ряд существующих доступных средств от астмы, недостаточный контроль заболевания все еще остается проблемой для пациентов. По его словам, подача заявки на одобрение препарата реслизумаб является важным достижением для компании Тева, которая стремится предоставить новый вараинт лечения пациентам с эозинофильной астмой, которым не удается контролировать заболевание, применяя доступные стандарты терапии. 

Источник: http://medpharmconnect.com