FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата сарилумаб для лечения ревматоидного артрита

В прошлую пятницу, 8 января 2016 года, американская биотехнологическая компания Регенерон Фармасьютикалз (Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) и французская фармацевтическая компания Санофи (Sanofi) сообщили о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло к рассмотрению их заявку на регистрацию нового биологического препарата (Biologics License Application, BLA) – средства сарилумаб (sarilumab) для лечения пациентов с ревматоидным артритом.

Согласно Закону о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA), окончательное решение по одобрению нового препарата будет принято 30 октября 2016 года.

Сарилумаб является экспериментальным полностью гуманизированным моноклональным антителом к IL-6R, которое предназначено для лечения пациентов с умеренной и тяжелой формой активного ревматоидного артрита.

Заявка на утверждение препарата сарилумаб содержит данные по около 2500 взрослых умеренной и тяжелой формой активного ревматоидного артрита, у которых не был достигнут достаточный ответна лечение при использовании предыдущих режимов терапии. Эти данные также включают показатели семи исследований из глобальной программы SARIL-RA III Фазы. Цель текущей исследовательской программы заключается в оценке безопасности и эффективности подкожного введения препарата сарилумаб в снижении признаков и симптомов и ингибировании рентгенологического прогрессировании ревматоидного артрита.

Сарилумаб использовался для монотерапии или в комбинации с традиционными болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами, включая метотрексат (methotrexate). Безопасность и эффективность сарилумаба еще не были полностью оценены ни одним регуляторным органом.

Источник: http://medpharmconnect.com