Новый препарат от ВИЧ зарегистрирован в США
В понедельник, 4 апреля 2016 года, американская биотехнологическая компания Гилеад Сайенсиз (Gilead Sciences, Inc.) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило ее препарат Дескови (Descovy), содержащий в единой таблетке фиксированную комбинацию средств эмтрицитабин (emtricitabine) 200 мг, тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide) 25 мг, F/TAF, для лечения ВИЧ-инфекции.
Препарат Дескови (эмтрицитабин, тенофовир алафенамид) предназначен для применения в комбинации с другими антиретровирусными средствами для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых и детей в возрасте от 12 лет. Дескови не предназначен для предэкспозиционной профилактики с целью снижения риска передачи ВИЧ половым путем у взрослых из группы высокого риска.
Тенофовир алафенамид (см. структуру) – новейшее таргетное пролекарство тенофовира, которое показало высокую антивирусную эффективность при дозировке, меньшей одной десятой части дозы препарата Виреад/ тенофовир дизопроксил фумарат (Viread/ tenofovir disoproxil fumarate, TDF) компании Гилеад. Также в клинических исследованиях использование тенофовира алафенамида улучшило лабораторные показатели почечной функции и состояния костей, по сравнению с применением тенофовира дизопроксил фумарата в комбинации с другими антиретровирсуными препаратами. Согласно полученным данным, благодаря тому, что тенофовир алафенамид более эффективно, чем тенофовир дизопроксил фумарат, проникает в клетки, включая ВИЧ-инфицированные клетки, его можно применять в меньшей дозировке и при этом в кровотоке уровень тенофовира будет ниже на 90%.
Как отметил исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный научный сотрудник Гилеад Норберт Бишофбергер (Norbert Bischofberger), это уже третье одобрение препарата на основе тенофовира алафенамида для лечения ВИЧ. Одобрение препарат Дескови (эмтрицитабин, тенофовир алафенамид) было основано на данных из двух 48-недельных базовых клинических исследований (Studies 104 и 111).
В этих испытаниях режим терапии на основе эмтрицитабина и тенофовира алафенамида, F/TAF, (вводимого в виде препарата Дженвоя (Genvoya): элвитегравир (elvitegravir) 150 мг, кобицистат (cobicistat) 150 мг, эмтрицитабин 200 мг и тенофовир алафенамид 10 мг (или E/C/F/TAF) достиг первичной конечной точки, показав не меньшую эффективность, чем препарат Стрибилд (Stribild) в виде единой таблетке, которая содержит элвитегравир в дозировке 150 мг, кобицистат в дозе 150 мг, эмтрицитабин 200 мг, и тенофовир дизопроксил фумарат 300 мг (E/C/F/TDF), у взрослых пациентов, которые ранее не получали лечение.
Тесты по определенным показателям функции почек и состоянию костей также показали преимущества режима терапии эмтрицитабин, тенофовир алафенамид (F/TAF) над эмтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат (F/TDF). Также утверждение препарата в США базируется на данных исследования Study 109 III Фазы, проведенного среди взрослых пациентов с супрессией ВИЧ, которые были рандомизированы на продолжение приема ранее используемом ими режиме терапии на основе тенофовир дизопроксил фумарата или переход на режим терапии эмтрицитабин, тенофовир алафенамид (F/TAF).
Источник: http://medpharmconnect.com