НПО "Микроген": Релатокс® разрешен к применению в неврологии

Ботулотоксин Релатокс® теперь разрешено применять в неврологии по показанию "Лечение спастичности мышц верхней конечности после перенесенного ишемического инсульта". Данные изменения были одобрены Минздравом РФ и вступили в силу с 19 сентября 2016 года. Клинические испытания препарата успешно прошли в 6 крупнейших исследовательских центров РФ. По результатам исследований препарат Релатокс® доказал свою безопасность и эффективность при лечении спастичности мышц верхней конечности после перенесенного ишемического инсульта, сопоставимую с зарубежными аналогами.

В России данный метод уже внедрен в практику многих учреждений. В настоящее время на территории Российской Федерации зарегистрированы 4 препарата ботулинического токсина типа А нескольких зарубежных производителей. "Разработка и внедрение в клиническую практику отечественного препарата ботулинического токсина типа А сделает данный метод лечения спастичности доступным для населения Российской Федерации, – Алексей Ершов, начальник управления регистрации и медицинских исследований НПО "Микроген". – На данный момент компания проводит клинические исследования препарата по изучению безопасности и эффективности у детей со спастическими формами ДЦП и по изучению безопасности и эффективности при аксиллярном гипергидрозе. Работа по расширению показаний у препарата Релатокс® продолжается".

Запатентованная технология Релатокс® основана на оригинальном способе очистки природного комплекса ботулотоксина типа А с гемагглютинином, позволяющий получать препарат со степенью очистки по белку – 95 % и около 86 % – по нуклеиновым кислотам, соответствующий требованиям, предъявляемым ВОЗ а так же на использовании специальной среды для культивирования, позволяющей получать более очищенный продукт с высокой активностью.

Справка

Спастичность, является одним из ведущих симптомокомплексов, наиболее характерных для таких заболеваний, как черепно-мозговая травма, рассеянный склероз, ДЦП, спинальная травма, инсульт и др. Особенно серьезную проблему спастичность стала представлять в связи с резким ростом цереброваскулярной патологии. В РФ количество пациентов, перенесших инсульт (или выживших в течение первого месяца), достигает ежегодно примерно 400 тысяч человек, из них практически у трети больных развивается спастичность. Данные, приводимые ВОЗ указывают, что распространенность постинсультной спастичности в мире составляет 0,2% – 200 человек на 100000 жителей (Проект WHO MONICA, Stegmayr, 1997; www.wemove.org/spa).

Известно, что полностью восстанавливаются после перенесенного инсульта не более 20% выживших больных. Большинство больных остается с различной степенью выраженности неврологическим дефицитом, чаще всего двигательным. Восстановление нарушенных функций конечностей, даже частичное, позволяет быстрее социально адаптировать таких больных, но требует от врача опыта, высокой квалификации и знакомства с новейшими лечебно-диагностическими возможностями, которые предоставляют науки о мозге и высокие технологии. Среди двигательных постинсультных нарушений серьезную проблему представляет спастичность – симптомокомплекс, характеризующийся, в первую очередь, повышением мышечного тонуса.

Спастичность может усугублять двигательные нарушения и часто нарастает в первые месяцы после инсульта. В отсутствие лечения это может привести к развитию контрактур, деформации конечностей, пролежней, боли и т.д. Пациенты со сформированным синдромом спастичности зачастую не способны осуществлять многие действия в повседневной жизни, они становятся зависимыми от других членов семьи и/или ухаживающих лиц. У них снижаются социальная активность, самооценка, нарушается пространственное представление о теле, они нередко испытывают боль, депрессию и др. Ведение таких больных требует разработки научно обоснованных, долговременных, комплексных реабилитационных программ с учетом этиопатогенетических центральных и периферических механизмов.

Большим достижением в лечении и реабилитации пациентов с постинсультной спастичностью явились данные о высокой эффективности применения препаратов ботулотоксина типа А, что подтверждено многочисленными работами, включая многоцентровые контролируемые исследования, мета-анализы, и одобрено профильными национальными ассоциациями врачей (например, Европейским консенсусом 2009 года).

О предприятии НПО "Микроген"

ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России является уникальным и старейшим предприятием по производству биофармацевтических препаратов в РФ. История отдельных филиалов насчитывает более 100 лет.

Предприятие обеспечивает поставку около 70 % от общего объёма вакцин национального календаря профилактических прививок (НКПП). В ассортиментном портфеле объединения более 350 препаратов. Выручка НПО "Микроген" в 2015 году составила 6,9 миллиардов рублей.

НПО "Микроген" – основатель системы перевозок продукции "холодовая цепь". Метод гарантирует соблюдение температурного режима хранения и доставки вакцин и других иммунобиологических препаратов до потребителя.

Указом Президента РФ В.В. Путиным от 17.03.2015 г. № 139 об имущественном взносе Российской Федерации в ГК "Ростех", в настоящий момент осуществляются процедуры по вхождению НПО "Микроген" в состав фармацевтического холдинга АО "Национальная иммунобиологическая компания".

Источник: http://advis.ru