Одобрено моноклональное антитело бродалумаб, блокирующее рецептор интерлейкина 17

Повышенная секреция интерлейкина 17 приводит к усиленной пролиферации кератиноцитов и воспалению — характерным признакам псориаза. Изображение: Nature Biotechnology.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешила «Силик» (Siliq, бродалумаб), за которым стоит «Вэлиант фармасьютикалс интернешнл» (Valeant Pharmaceuticals International), для терапии умеренно-тяжелого бляшечного псориаза у взрослых. Инъекционное моноклональное антитело против рецептора интерлейкина 17 предназначено тем пациентам, которые являются кандидатами для системной терапии или фототерапии и не выдают должного ответа либо перестали отвечать на другие препараты системного действия.

Права на экспериментальный бродалумаб, созданный «Амджен» (Amgen), куплены у «АстраЗенека» (AstraZeneca) в сентябре 2015 года за 445 млн долларов. В июле 2016-го молекула получила одобрение консультативного комитета при регуляторе, несмотря на то, что препарат характеризуется рисками суицидального настроения и поведения.

Успех «Силик» напрямую зависит от того, какую стоимость выставит «Вэлиант». Дело в том, что на рынке противопсориатических лекарственных средств наблюдается изрядное давление. Так, в январе 2015 года «Новартис» (Novartis) вывела на сцену «Косентикс» (Cosentyx, секукинумаб), уже через год расширив спектр его назначений, добавив псориатический артрит и анкилозирующий спондилит. В марте 2016-го о себе заявил «Тальтц» (Taltz, иксекизумаб), разработанный «Илай Лилли» (Eli Lilly). В ноябре «Янссен» (Janssen), входящая в состав «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson), подала заявку на регистрацию гуселькумаба (guselkumab).

«Косентикс» и «Тальтц» не идут с предупреждениями по части негативных побочных эффектов, информация о которых в листке-вкладыше выделена черной рамкой. Вот почему, если верить опросам врачей, те действительно опасаются назначать «Силик»: более половины сообщили, что собираются применять бродалумаб только как препарат четвертой линии либо вообще откажутся от него.

Впрочем, эксперты сходятся во мнении, что суицидальная направленность мышления, зафиксированная у некоторых пациентов в ходе клинических испытаний бродалумаба, не связана с препаратом напрямую: это симптоматика отобранной популяции пациентов. Однако «чернорамочное» предупреждение и отказ «Амджен» от разработки бродалумаба уже поспособствовали негативизму.

Механизм действия бродалумаба отличается от такового в случае секукинумаба и иксекизумаба: препарат таргетирован на рецептор интерлейкина 17, а не его лиганд. Другими словами, он более эффективен.

Пиковые продажи «Силик» способны добраться до 750 млн долларов

Как бы то ни было, появление любого нового эффективного противопсориатического лекарства очень важно, учитывая многолетнее доминирующее положение «Хумира» (Humira, адалимумаб), громадины авторства «ЭббВи» (AbbVie).