Подана заявка на одобрение нового препарата для лечения гемофилии А в Японии

Немецкая фармацевтическая компания Байер ХелсКер (Bayer HealthCare) сообщила о том, что ее японское подразделение подало заявку на регистрацию применения в Японии нового лекарственного средства BAY 81-8973, которое является рекомбинантным VIII фактор (rFVIII) и предназначено для лечения гемофилии А.

Препарат BAY 81-8973 представляет собой улучшенный вариантом рекомбинантного фактора VIII полной длины, который показал клиническую эффективность при применении стандартных доз в целях профилактики два или три раза в неделю.  Заявка компании на одобрение препарата BAY 81-8973 основана на данных трех клинических исследований III Фазы, проведенных среди детей, подростков и взрослых. В общей сложности в исследованиях приняло участие 204 пациента.

В клиническом испытании LEOPOLD II было показано преимущество профилактики средство BAY 81-8973 по сравнению с терапией по требованию. Как продемонстрировали результаты, по сравнению с неотложной терапией, частота кровотечений в среднем за год снижается на 93,3% при профилактическом использовании препарата BAY 81-8973 два раза в неделю и на 96,7% при его применении три раза в день. Актуальное среднее количество кровотечений за год составило четыре кровотечения при приема препарата BAY 81-8973 два раза в неделю, два кровотечения при режиме приема BAY 81-8973 три раза в неделю и 60 кровотечений в группе пациентов, которые применяли препарат по требованию.

У пациентов, которым давали лекарство BAY 81-8973 два и три раза в неделю, был отмечен устойчивый надлежащий контроль за кровотечениями при применении доз 20–40 МЕ/кг. При неотложном использовании препарата по требованию 95 процентов кровотечений контролировались с помощью одной или двух инфузий. В исследовании не наблюдалось ни клинически существенных нежелательных явлений, связанных с лечением, ни образования ингибиторов. В педиатрическом клиническом испытании LEOPOLD Kids, в котором также участвовал 51 ребенок в возрасте до 12 лет, ранее уже получавший лечение, было отмечено, что использование препарата BAY 81-8973 позволило достичь высокой эффективности при использовании два или три раза в неделю, или при профилактике через день. В настоящее время также проходит исследование среди еще не получавших лечения пациентов.

Источник: http://medpharmconnect.com