Подана заявка на одобрение препарата Стелара для лечения болезни Крона

Компании Янссен Биотек (Janssen Biotech) и Янссен-Силаг Интернешнл (Janssen-Cilag International) подали в регуляторные органы США и ЕС две заявки на регистрацию применения препарата Стелара/ устекинумаб (Stelara/ ustekinumab) для лечения взрослых с активной болезнью Крона умеренной и тяжелой формы.

Препарат Стелара (устекинумаб) является человеческим моноклональным антителом, воздействующим на интерлекины IL-12 и IL-23, которые играют важную роль при иммуноопосредованных заболеваниях, включая болезнь Крона. Это заболевание представляет собой хроническое воспалительное расстройство желудочно-кишечного тракта, от которого в США страдает около 700 тысяч людей, а в ЕС – 250 тысяч. Для нового применения средства Стелара (устекинумаб) компания Янссен подала в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) заявку на регистрацию нового биологического препарата (biologics license application, BLA) и направила в Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) заявку на расширение показаний к использованию (Type II variation application) в регистрационном свидетельстве препарата.

Эти заявки основаны на данных клинической программы UNITI III Фазы. В ее рамках было проведено три исследования UNITI-1, UNITI-2 и IM-UNITI по оценке эффективности и безопасности применения препарата Стелара (устекинумаб) для индукционной и поддерживающей терапии пациентов с умеренной и тяжелой формой болезни Крона. Как отметил руководитель департамента исследовательского подразделения Янссен по разработке иммунологических средств Ньюман Илдинг (Newman Yeilding), его компания предана разработке инновационных средств для нужд пациентов с болезнью Крона. По его словам, в Янссен рады подать заявки на регистрацию в США и Европе применения препарата Стелара (устекинумаб) для лечения умеренной и тяжелой формой болезни Крона и рассчитывают на сотрудничество с регуляторными органами в процессе рассмотрения регистрационных досье.

В США препарат Стелара (устекинумаб) утвержден для лечения взрослых, старше 18 лет, с умеренной и тяжелой формой активного бляшечного псориаза, которым подходит фототерапия или системную терапию. Также это средство зарегистрировано для терапии взрослых с активным псориатическим артритом и предназначено для использования в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом (methotrexate).

В ЕС средство Стелара (устекинумаб) одобрено для лечения бляшечного псориаза умеренной и тяжелой формой у взрослых, у которых не был получен ответ на лечение, у которых есть противопоказания или они не переносят системную терапию, включающею циклоспорин (ciclosporin), метотрексат или псорален (psoralen) плюс ультрафиолет A. Также устекинумаб предназначен для терапии бляшечного псориаза умеренной и тяжелой формой у подростков старше 12 лет, которым не подходит или они не переносят фототерапию или системную терапию.

Источник: http://medpharmconnect.com