Препарат атезолизумаб сокращает объем опухоли при раке мочевого пузыря

Первичной конечной точкой исследования являлась частота объективного ответа (ЧОО) у пациентов с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря (УРМП), у которых наблюдалось прогрессирование на фоне терапии первой линии (вторая и последующие линии терапии). Высокий уровень экспрессии PD-L1 (лиганда 1 запрограммированной гибели клеток) в опухоли пациента коррелировал с более высокой частотой ответа на лечение препаратом. Нежелательные явления соответствовали наблюдавшимся ранее при применении атезолизумаба.

«Мы рады тому, что у такого значительного числа пациентов достигнут ответ на атезолизумаб, который сохранялся в ходе исследования. Ведь за последние 30 лет был достигнут лишь минимальный прогресс в лечении рака мочевого пузыря», – сказала Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. «Мы планируем представить результаты на предстоящей медицинской конференции и обсудить дальнейшие шаги с органами управления здравоохранением, чтобы пациенты получили новый метод лечения как можно скорее».

В прошлом году FDA предоставило атезолизумабу статус принципиально нового лекарственного средства для лечения пациентов с метастатическим раком мочевого пузыря при наличии экспрессии PD-L1. Данный статус предназначен для ускорения разработки и рассмотрения лекарственных средств для лечения серьезных заболеваний.

IMvigor 210 представляет собой открытое, многоцентровое, неконтролируемое исследование II фазы, в котором оценивалась безопасность и эффективность атезолизумаба у пациентов с местно-распространенным или метастатическим УРМП, независимо от уровня экспрессии PD-L1. Пациенты были включены в одну из двух групп. Группа 1 состояла из пациентов, которые не получали ранее лечения по поводу местно-распространенного или метастатического УРМП, но которым не была показана терапия первой линии на основе цисплатина; результаты по этой группе пока не являются окончательными. Группа 2, результаты по которой объявлены сегодня, включает в себя пациентов, у которых заболевание прогрессировало во время или после предшествующего режима химиотерапии на основе препаратов платины (вторая и последующие линии терапии).

Пациенты получали 1200 мг атезолизумаба внутривенно в первый день 21-дневных циклов до прогрессирования заболевания (Группа 1) или до утраты клинической эффективности (Группа 2). Первичной конечной точкой в исследовании была ЧОО. Вторичные конечные точки включали в себя продолжительность ответа (ПО), общую выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП) и безопасность. Экспрессию PD-L1 оценивали с помощью исследуемого иммуногистохимического теста (ИГХ теста), разработанного подразделением Рош Диагностика. Кроме исследования IMvigor 210, Рош продолжает рандомизированное исследование III фазы IMvigor 211, в котором атезолизумаб сравнивается со стандартной химиотерапией у пациентов с рецидивом УРМП, а также планирует еще одно исследование III фазы IMvigor 010, в котором применение атезолизумаба будет сравниваться с наблюдением у пациентов с ранней стадией мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, отобранных по экспрессии PD-L1 и имеющих риск рецидива (адьювантная терапия). Все исследования включают в себя оценку сопутствующего диагностического теста, разработанного подразделением Рош Диагностика для определения PD-L1 статуса.

Источник: http://medpharmconnect.com