Препарат Гиотриф получил положительную рекомендацию ЕМА для лечения плоскоклеточного рака легких

 Берингер Ингельхайм объявила, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) дал положительное решение относительно одобрения нового показания для препарата Гиотриф (афатиниб) для лечения пациентов с распространенным плоскоклеточным раком (ПКР) легкого и прогрессированием заболевания после химиотерапии на основе препаратов платины.

Афатиниб уже одобрен для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и мутациями гена EGFR. Положительное решение CHMP основано на результатах прямого сравнительного исследования афатиниба и эрлотиниба в качестве 2-й линии терапии пациентов с ПКР легкого. В исследовании LUX-Lung 8 было продемонстрировано следующее:

• Снижение риска прогрессирования заболевания на 19% (ВБП, выживаемость без прогрессирования, первичная конечная точка),

• Снижение риска смерти на 19% (ОВ, основная вторичная конечная точка),

• Улучшение качества жизни и контроля над заболеванием.

Профиль токсичности был схожим в обеих группах лечения с различием в частоте некоторых нежелательных явлений: наблюдалась более высокая частота диареи и стоматита в группе афатиниба в сравнении с эрлотинибом (диарея 3-й степени тяжести: 10% в сравнении с 2%; стоматит 3-й степени тяжести: 4% в сравнении с 0%), а дерматологической токсичности (сыпь/акне) в группе эрлотиниба в сравнении с афатинибом (сыпь/акне 3 степени тяжести: 10% в сравнении с 6%).

Плоскоклеточный рак легкого развивается из эпителия бронхов и составляет примерно 20–30% случаев НМРЛ. Он характеризуется плохим прогнозом, общая выживаемость при ПКР легкого составляет около одного года.

Доктор Мехди Шахиди, Руководитель отдела Онкологии солидных опухолей компании «Берингер Ингельхайм», отметил: «Несмотря на недавние успехи в лечении плоскоклеточного рака легкого, это заболевание тяжело поддается терапии. Мы рады получить это положительное заключение CHMP для афатиниба; это не только отражает потенциальное появление еще одного варианта лечения, для пациентов с плоскоклеточным раком легкого, но также подтверждает преимущество афатиниба, ингибитора тирозинкиназы (ИТК) EGFR второго поколения, в сравнении с ИТК EGFR первого поколения».

Исследование LUX-Lung 8 является частью клинической программы изучения афатиниба LUX-Lung – самой большой программы клинических исследований таргетной терапии рака легкого, а именно ИТК EGFR, включающего более 3760 пациентов в 8 исследованиях, проведенных во многих странах. Обширная программа включает в себя два основных регистрационных исследования первой линии терапии, LUX-Lung 3 и 6, а также два прямых сравнительных исследования (LUX-Lung 7 и 8) афатиниба с ИТК EGFR первого поколения. В программе LUX-Lung принимали участие специалисты по лечению рака легкого из более чем 680 центров в 40 странах мира, что отражает тесное сотрудничество компании «Берингер Ингельхайм» и медицинского сообщества в области диагностики и лечения рака легкого.

Афатиниб одобрен в более чем 60 странах в качестве препарата первой линии терапии НМРЛ с мутациями гена EGFR, и последние результаты исследования LUX-Lung 7 еще раз подчеркнули преимущество афатиниба перед другим ИТК EGFR первого поколения в первой линии терапии НМРЛ. Результаты этого крупного прямого сравнительного исследования IIb фазы продемонстрировали снижение риска прогрессирования заболевания и прекращения лечения на 27% на фоне терапии афатинибом в сравнении с гефитинибом.

По материалам пресс-релиза 

Источник: http://medpharmconnect.com