Препарат инотузумаб для лечения лимфолейкоза получил статус «прорыв в терапии»

Американская фармацевтическая компания Пфайзер (Pfizer) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) предоставило статус принципиально нового лекарственного средства ее экспериментальному конъюгату моноклонального антитела инотузумаб озогамицин (inotuzumab ozogamicin), который предназначен для лечения острого лимфобластного лейкоза.

Решение американского регуляторного ведомства присвоить данный регуляторный статус основано на результатах клинического испытания INO-VATE ALL III Фазы, в котором участвовало 326 взрослых пациентов с рецидивным или рефрактерным CD22-положительным острым лимфобластным лейкозом. В ходе этого исследования применение препарата инотузумаб озогамицин сравнивалось с действием стандартной терапии – курсом химиотерапии.

Первые результаты исследования были обнародованы в апреле 2015 года и представлены на 20-ом ежегодном Конгрессе Европейской Гематологической Ассоциации (European Hematology Association, EHA).

Как заявил старший вице-президент по клинической разработке и медицинским вопросам онкологического подразделения компании Пфайзер Мейс Ротенберг (Mace Rothenberg), инотузумаб озогамицин является уже третьим препаратом компании Пфайзер для лечения онкологических заболеваний, которому FDA присвоило статус принципиально нового лекарства. Это подчеркивает преданность компании инновационной разработке и созданию новых необходимых лекарственных средств и позволит Пфайзер более тесно сотрудничать с FDA, чтобы ускорить выпуск препарата.

По словам Мейса Ротенберга, улучшение средств терапии крайне необходимо для взрослых пациентов с острым лимфобластным лейкозом. Сейчас только у 10% пациентов, страдающих данным заболеванием с рецидивом после первой линии терапии, выживаемость превышает пять лет при применении доступных лекарств. Статус «прорыв в терапии» предназначен для ускорения разработки и рассмотрения лекарственных средств, которые способны помочь в лечении серьезных заболеваний, этот статус помогает как можно скорее получить разрешение FDA и сделать новые препараты доступными для пациентов.

Источник: http://medpharmconnect.com