В ЕС одобрен биоаналог препарата Энбрел для лечения ревматоидного артрита

Биофармацевтическая компания Самсунг Биоэпис (Samsung Bioepis), совместное предприятие между Самсунг Биолоджикс (Samsung Biologics) и Биоген (Biogen), получила от Европейской комиссии (European Commission) одобрение на препарат Бенепали (Benepali), который является биоаналогом препарата Энбрел/ этанерцепт (Enbrel/ etanercept), выпускаемого компанией Амген (Amgen), для лечения ревматоидного артрита.

Это одобрение последовало после положительной рекомендации Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA). В клиническом испытании III Фазы препарат Бенепали продемонстрировал сопоставимую безопасность и эквивалентную эффективность с препаратом Энбрел.

Ответ ACR20 был достигнут у 80,8% случаев в группе пациентов, получавших Бенепали, и в 81,5% в группе препарата Энбрел. Всего в исследовании принимало участие 596 пациентов с ревматоидным артритом умеренной и тяжелой степени. В 70 клинических центрах в 10 странах мира их рандомизировали на участие в исследовании не смотря на применение метотрексата (methotrexate).

Как отметил президен и исполнительный директор компании Самсунг Биоэпис Кристофер Хансунг Ко (Christopher Hansung Ko), одобрение препарата Бенепали и его последующий выпуск в Европе является существенным достижением для Самсунг Биоэпис. Всего за четерые года с момента создания компании удалось успешно расзработать, протестировать и получить регуляторное одобрение на препарат Бенепали, высококачественное биологическое средство, которое снизит стоимость терапии и увеличит доступ пациентов к одному из наиболее применяемых в Европе вариантов лечения аутоиммунных заболеваний.

Источник: http://medpharmconnect.com