В ЕС одобрен препарат Имлигик для лечения меланомы на поздней стадии

Вчера, 17 декабря 2015 года, американская биотехнологическая компания Амген (Amgen) сообщила о том, что Европейская комиссия (European Commission) одобрила применение ее препарата Имлигик/талимоген лагерпарепвек (IMLYGIC/ talimogene laherparepvec) для лечения меланомы.

Имлигик предназначен для лечения взрослых с локализованной или отдаленной метастатической нерезектабельной меланомой (Стадии IIIB, IIIC и IVM1a), чьи метастазы не распространились на кости, мозг, легкие или другие внутренние органы. Имлигик (талимоген лагерпарепвек) является первым онколитическим иммунопрепаратом, который в клиническом исследовании III Фазы продемонстрировал терапевтический эффект у пациентов с метастатической меланомой.

Препарат Имлигик (талимоген лагерпарепвек) является производным от вируса простого герпеса I типа (herpes simplex virus type 1), наиболее часто который называют «простуда на губах». Имлигик был модифицирован для возможности репликации в опухолях и выработки стимулирующего иммунитет белка – гранулоцитарно-моноцитарный колониестимулирующий фактор (GM-CSF). Лекарственное средство Имлигик, вводимое внутрь пораженных тканей, разработано для того, чтобы вызывать смерть раковых клеток и способствовать формированию противоопухолевого иммунного ответа.

Как отметил Шон Харпер (Sean E. Harper), исполнительный вице-президент подразделения компании Амген по исследованию и разработке лекарственных препаратов, Имлигик (талимоген лагерпарепвек) стал первым одобренным в ЕС онколитическим иммунопрепаратом. Его утверждение является важным событием для этого нового класса лекарственных средств и предоставляет пациентам с редкой смертельной формой рака кожи новый и такой необходимый вариант лечения.  По его словам, стимулируя собственный иммунитет пациентов, препарат Имлигик может вызвать противоопухолевый иммунный ответ, при этом обеспечивая значимую и устойчивую частоту ответа у пациентов с ранними стадиями метастатической меланомы.

Европейское одобрение препарата Имлигик (талимоген лагерпарепвек) для лечения меланомы включает обзор анализа исследовательской подгруппы испытания Study 005/05 – OPTiM. Частота устойчивого ответа у пациентов с меланомой IIIB, IIIC и IVM1a стадии, которые получали лечение талимогеноген, составила 25,2%, по сравнению с 1,2% у тех, кто получал лечение гранулоцитарно-моноцитарный колониестимулирующий фактором. В этом исследовании частота общего ответа достигла 40,5%, у пациентов с заболеванием на IIIB, IIIC и IVM1a стадии, которые получали лечение Имлигик (талимоген лагерпарепвек), по сравнению с 2,3% в группе получавших GM-CSF. Медиана общей выживаемости составила 41,1 и 21,5 месяцев, соответственно.

Среди целей базового исследования не было оценки эффективности применения препарата в разных подгруппах, но, как отмечаться, больший клинический эффект был у пациентов без сопутствующих поражений внутренних органов, по сравнению с теми, у кого меланома уже в более запущенной стадии. Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с проводимой терапией, были усталость, озноб, пирексия, тошнота, гриппоподобное заболевание и боль в месте инъекции. Одобрение препарата Имлигик (талимоген лагерпарепвек) для лечения меланомы со стороны Европейской комиссии распространяется на все 28 стран-участниц ЕС. Норвегия, Исландия и Лихтенштейн, которые входят в Европейское экономическое пространство, примут свои отдельные решения по утверждению препарата, принимая во внимание решение Европейской комиссии.

Источник: http://medpharmconnect.com