В ЕС рекомендован препарат талимоген лагерпарепвек для лечения меланомы

Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) предоставил положительное решение, которым рекомендовал утвердить применение препарат Имлигик (Imlygic) американской биотехнологической компании Амген (Amgen) для лечения меланомы.

Имлигик (Imlygic), также известный как талимоген лагерпарепвек (talimogene laherparepvec), предназначен для лечения взрослых с местной или распространенной метастатической нерезектабельной меланомой, чьи метастазы не распространились на кости, мозг, легкие или другие внутренние органы. Данный препарат, вводимый внутрь пораженных тканей, разработан для того, чтобы вызывать смерть раковых клеток и чтобы способствовать выработке противоопухолевого иммунного ответа.

В исследовании 3 Фазы, данные из которого стали основой для решения CHMP, использование препарата Имлигик (талимоген лагерпарепвек) существенное увеличило частоту устойчивого ответа на лечение (первичная конечная точка исследования), по сравнению с применением гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующим фактором. В ходе испытания было рандомизировано 436 пациентов с нерезектабельной меланомй IIIB, IIIC или IV стадии.

Как заявил исполнительный вице-президент подразделения компании Амген по исследованию и разработке лекарственных препаратов Шон Харпер (Sean Harper), метастатическая меланома продолжает быть одним из наиболее трудно поддающихся лечения видов рака, для терапии которого часто требуется применение различных средств. По его словам, несмотря на прогресс в разработке новых средств лечения, пятилетний показатель выживаемости среди пациентов, которым не подходит оперативное вмешательство, остается недопустимо низким.

Это все демонстрирует крайнюю необходимость в новых препаратах для лечения этого заболевания. Ожидается, что Европейская комиссия (The European Commission) примет свое решение по одобрение препарата Имлигик (талимоген лагерпарепвек) для лечения меланомы в течение следующих месяцев. В настоящее же время заявка на регистрацию препарата также находится на рассмотрении в Управлении контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA).

Источник: http://medpharmconnect.com