В FDA подана новая заявка на препарат Блинцито от острого лимфобластного лейкоза

Американская биотехнологическая компания Амген (Amgen Inc) подала в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) дополнительную заявку (supplemental biologics license application, sBLA) на регистрацию применения биологического препарата Блинцито/блинатумомаб (Blincyto/blinatumomab) для лечения редкой формы острого лимфобластного лейкоза.

Заявка включает новые данные, которые поддерживают применение препарата для лечения детей и подростков с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом из клеток-предшественников B-лимфоцитов с отрицательной филадельфийской хромосомой.

Регуляторная заявка была основана на данных клинического исследования 2 Фазы, в которых было показано, что применение препарата Блинцито (блинатумомаб) оказало существенный терапевтический эффект при этом тяжело поддающимся лечению типу острого лимфобластного лейкоза у детей.

В настоящее время в США Блинцито уже одобрен по ускоренной процедуре для лечения рецидивного или рефрактерного острого лимфобластного лейкоза из клеток-предшественников B-лимфоцитов с отрицательной филадельфийской хромосомой. Как отметил Шон Харпер (Sean Harper), исполнительный вице-президент подразделения компании Амген по исследованию и разработке лекарственных препаратов, у детей с рецидивным или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом кране плохие долгосрочные показатели и в настоящее время в наличеие есть ограниченное количество средств, которые позволяют вызвать ремиссию.

По его словам, в Амген с нетерпением ожидают на сотрудничество с регуляторными органами, чтобы быстрее сделать препарат доступным для этой группы пациентов.

Источник: http://medpharmconnect.com