В Канаде одобрен препарат ниволумаб для лечения меланомы

Американская фармацевтическая компания Бристол-Майерс Сквибб (Bristol-Myers Squibb) сообщила о том, что Министерство здравоохранения Канады (Health Canada) одобрило по процедуре приоритетного рассмотрения применение ее препарата Опдиво/ ниволумаб (Opdivo/ nivolumab) для лечения метастатической меланомы.

Благодаря одобрению канадского регуляторного органа, препарат Опдиво (ниволумаб) стал первым одобренным в этой стране средством, антителом белка PD-1, для лечения нерезектабельной или метастатической меланомы с мутациями BRAF V600 дикого типа у взрослых пациентов, которые ранее не получали лечение.

Одобрение препарата Опдиво основано на том, что были предоставлены существенные доказательства его клинической эффективности, которые продемонстрировали улучшение профиля безопасности, по сравнению с существующими препаратами. Независимый анализ данных исследования CheckMate-066 III Фазы показал, что использование препарата Опдиво (ниволумаб) превосходило показатели химиотерапии с дакарбазином (dacarbazine) по общей выживаемости у 418 пациентов с метастатической меланомой с мутациями BRAF V600 дикого типа, что позволило закончить исследование ранее от запланированного срока.

Как отмечается в пресс-релизе компании Бристол-Майерс Сквибб, это было первое исследование ингибитора иммунных контрольных точек PD-1, в котором было показано его превосходство по показателям общей выживаемости при распространенной меланоме. У пациентов, получавших Опдиво (ниволумаб), выживаемость в 1 год был отмечена у 73%, по сравнению с 42% среди тех, кто получал лечение дакарбазином. У пациентов, принимавших ниволумаб, было отмечено 58%-ное снижение риска смерти, основываясь на отношении рисков в 0,42 (99,79% ДИ, 0,25-0,73).

Как отметил Майкл Смайли (Michael Smylie), онколог, специализирующий на исследовании и лечении меланомы, из Ракового Института Кросс (Cross Cancer Institute) в Эдмонтоне, теперь в Канаде стал доступен новый вариант лечения для пациентов с впервые установленным диагнозом. По его словам, увеличение выживаемости уже реально, а результаты исследования препарата Опдиво чрезвычайно вдохновляющие. Рекомендованная доза препарата Опдиво (ниволумаб) составляет 3 мг/ кг для внутривенных влияний в течение 60 минут один раз в две недели. Лечение необходимо продолжать до достижения клинической эффективности или до момента, когда пациент больше не переносит терапию.

Источник: http://medpharmconnect.com