В США одобрен препарат Аптиом для монотерапии парциальных припадков

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) предоставило американской фармацевтической компании Суновион Фармасьютикалз (Sunovion Pharmaceuticals) одобрение на ее дополнительную заявку на регистрацию нового показания к применению препарата Аптиом/ эсликарбазепин ацетат (Aptiom/ eslicarbazepine acetate) для монотерапии парциальных припадков.

Благодаря новому одобрению данный препарат можно применять в качестве средства монотерапии пациентам, которые только начинают лечение или же переходят с использования других противоэпилептических средств на препарат Аптиом.

Аптиом (эсликарбазепин) является единственным эксклюзивным антиэпилептическом препаратом без продленного высвобождения действующего вещества для применения один раз в день, который может применяться отдельно или в комбинации с другими средствами для лечения парциальных припадков. В 2013 году этот препарат был утвержден FDA в качестве средства для адъювантной терапии парциальных припадков.

Одобрение препарата Аптиом (эсликарбазепин) для монотерапевтического применения было основано на данных из двух основных клинических исследований 093-045 и 093-046 III Фазы, в которых были достигнуты предварительно оговоренные с FDA первичные конечные точки. Как заявил Энтони Лоебл (Antony Loebel), исполнительный вице-президент и главный медицинский специалист Суновион, в его компании рады получить одобрение FDA на применение препарата Аптиом для монотерапии парциальных припадков, основываясь на результатах двух идентичных клинических испытаний III Фазы.

По его словам, данные из исследований по изучению монотерапевтического использования препарата Аптиом, в дополнение к показателям из исследований его монотерапевтического применения, подтверждают, что средство Аптиом (эсликарбазепин) является эффективным и хорошо переносится при адъювантном применении или монотерапии парциальных припадков при дневной дозе в рамках 800–1600 мг. В обеих многоцентровых двойных слепых рандомизированых исследованиях III Фазы с историческим контролем оценивались безопасность и эффективность препарата Аптиом (1.600 мг/ день или 1.200 мг/ день) в качестве средства монотерапии парциальных припадков у пациентов старше 16 лет, у которых не был достигнут хороший контроль заболевания при применении других антиэпилептических средств.

Источник: http://medpharmconnect.com