В США одобрили применения препарата Опдиво для лечения классической лимфомы Ходжкина

Вчера, 17 мая 2016 года, американская фармацевтическая компания Бристол-Майерс Сквибб (Bristol-Myers Squibb) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило применение ее препарата Опдиво/ ниволумаб (Opdivo/ nivolumab) для лечения классической лимфомы Ходжкина у пациентов, у которых случился рецидив заболевания или оно начало прогрессировать после аутологичной трансплантации кроветворных стволовых клеток и последующего применения препарата брентуксимаб ведотин (brentuximab vedotin).

Ускоренное утверждение американского ведомства основано на показатели частоты общих ответов. Последующее одобрение препарата Опдиво (ниволумаб) по этому показанию будет завесить от подтверждения и описания клинического эффекта в подтверждающих испытаниях.

Это первое одобрение использования ингибитора PD-1 для пациентов с классической лимфомой Ходжкина, у которых случился рецидив или началось прогрессирование заболевания после аутологичной трансплантации кроветворных стволовых клеток и применения брентуксимаба ведотина, было основано на комбинированном анализе данных клинических испытаний CheckMate -205 2 Фазы и CheckMate -039 1 Фазы. Этот анализ (n=95) показал, что применение препарата Опдиво (ниволумаб) имело высокую частоту ответа с частотой общих ответов в 65% (ДИ 95%: 55–75; 62/ 95 пациентов). Полный ответ был у 7% пациентов (ДИ 95%: 3–15; 7/ 95 пациентов), а частичный ответ – 58% (ДИ 95%: 47–68; 55/95 пациентов). У этих пациентов медиана продолжительности ответа на лечение составила 8,7 месяцев (ДИ 95%: 6,8–не установлено; диапазон 0,0+, 23,1+).

Как заявил Крис Боернер (Chris Boerner), глава коммерческого подразделения Бристол-Майерс Сквибб в США, новое одобрение препарата Опдиво (ниволумаб) предоставит новый вариант лечения для гематологов и их пациентов. Расширяя свое направление Иммуно-онкологии на гематологию компания остается преданной разработке средств, которые напрямую взаимодействуют с иммунитетом пациентов, нуждающихся в новых лекарственных средствах. Безопасность применения препарата Опдиво (ниволумаб) при классической лимфоме Ходжкина была оценена среди 263 взрослых пациентов в клинических исследованиях CheckMate -205 (n=240) и CheckMate -039 (n=23). Среди этих пациентов тяжелые нежелательные явления были отмечены у 21%. Наиболее частыми серьезными нежелательными явлениями, отмеченными у ≥1% пациентов, были реакции связанные с инфузией, пневмония, плевральный выпот, пирексия, зуд и пневмония. У десяти пациентов был зафиксирован летальный исход по причинам не связанным с прогрессирванием заболевания, включая шестерых, у которых были осложнения при аутологичной трансплантации кроветворных стволовых клеток.

В клинических испытаниях CheckMate -205 и CheckMate -039 среди всех пациентов (подгруппа по оценке безопасности: n=263) и среди пациентов (n=95), по которым оценивались эффективность применения препарата Опдиво (ниволумаб) при классической лимфоме Ходжкина, соответственно, наиболее распространенными нежелательными явлениями (отмеченными в минимум 20%) были утомляемость (32% и 43%), инфекции верхних дыхательных путей (28% и 48%), пирексия (24% и 35%), диарея (23% и 30%) и кашель (22% и 35%).

Как отметил Анас Юнес, клинический онколог и глава отделения по лечению лимфомы, Мемориальный Онкологический центр Слоана-Кеттеринга (Memorial Sloan Kettering Cancer Center), появление новых вариантов лечения крайне важно для пациентов с трудно поддающимися лечению заболеваниями, которые уже исчерпали другие доступные средства. По его словам, недавние клинические данные по применению препарата Опдиво (ниволумаб) у пациентов с классической лимфомой Ходжкина, у которых случился рецидив заболевания или оно начало прогрессировать после аутологичной трансплантации кроветворных стволовых клеток и последующего применения препарата брентуксимаб ведотин, воодушевляют и указывают, что препарат имеет потенциал в терапии таких пациентов.

Источник: http://medpharmconnect.com/