В США рассмотрят заявку на одобрение комбинации препаратов софосбувир и велпатасвир для лечения гепатита C

4 января 2016 года американская биотехнологическая компания Гилеад Сайенсиз (Gilead Sciences, Inc.) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) предоставило статус приоритетного рассмотрения ее заявки (New Drug Application, NDA) на регистрацию нового экспериментального комбинированного препарата с фиксированными дозировками софосбувира (sofosbuvir) и велпатасвира (velpatasvir) с применением один раз в день для лечения хронического гепатита C 1–6 генотипов.

Это комбинация содержит нуклеотидный аналога ингибитора полимеразы – средство софосбувир, которое в декабре 2013 года было отдельно зарегистрировано под торговым наименованием Совалди (Sovaldi) для лечения гепатита C, и экспериментальный пангенотипный ингибитор NS5A – велпатасвир. Компания Гилеад подала заявку на одобрение в США комбинации препаратов софосбувир и велпатасвир 28 октября 2015 года.

Как ожидается, в соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA), американское регуляторное ведомство примет сове решение по утверждению комбинированного средства к 28 июня 2016 года.

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США также представило комбинации препаратов софосбувир и велпатасвир статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy designation). Заявка на комбинацию софосбувир и велпатасвир основана на данных четырех клинических испытаний ASTRAL III Фазы по оценке применения фиксированного сочетания этих препаратов при гепатите C 1–6 генотипа.

Кроме того, в декабре прошлого года Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) начало рассмотрение заявки компании Гилеад на получение регистрационного удостоверения (Marketing Authorization Application, MAA) для экспериментального комбинированного препарата с фиксированными дозировками софосбувира, 400 мг, и велпатасвира, 100 мг, с применением один раз в день для лечения хронического гепатита C.

Источник: http://medpharmconnect.com