Янссен подала заявку на одобрение препарата даратумумаб для лечения множественной миеломы

Фармацевтическая компания Янссен (Janssen) сообщила о подаче в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) заявки на регистрацию нового биологического препарата даратумумаб (daratumumab) для лечения пациентов, страдающих множественной миеломой.

Компания планирует утвердить препарат для лечения пациентов с миелом ой, которые уже получали не менее трех курсов терапии, включая использование ингибитора протеасом и иммуномодулятора, или у пациентов, у которых заболевание рефрактерно к ингибиторам протеасом и иммуномодуляторам.

Даратумумаб является экспериментальным человеческим моноклональным антителом к CD38. В мае 2013 года препарат был удостоен статуса принципиально нового лекарственного средства от FDA. Как заявил глава подразделения по разработке онкологических препаратов компании Янссен Питер Лебовитц (Peter Lebowitz), несмотря на прогресс в разработке новых лекарственных средств за прошедшие 10 лет, множественная миелома все еще остается неизлечимым заболеванием. Кроме того, у многих пациентов случаются рецидивы или развивается резистентность к существующим препаратам, из-за чего и существует необходимость в новых препаратах с новейшими механизмами действия.

Преимущественно заявка на регистрацию препарата даратумумаб основана на данных исследования MMY2002 (SIRIUS) 2 Фазы по изучению монотерапии этим средством, а также информации из четырех других испытаний, включая исследование монотерапии GEN501 1/2 Фазы.

Источник: http://medpharmconnect.com