Фармацевтическая разработка
ИИХР разрабатывает и производит лекарственные формы для отдельных и комплексных проектов на всех этапах клинических исследований. Наша команда поставляет широкий спектр составов: от импровизированных растворов/суспензий и таблеток/капсул, пригодных для использования на ранних стадиях исследований,до сложных модифицированных составов и продуктов с различным способом/местом и временем высвобождения. Мы имеем большой международный и отечественный опыт в подходах разработки оригинальных, воспроизведенных и гибридных препаратов
Преформуляция (ранняя разработка)
- Определение дизайна и профиля качества продукта
- Характеристика физико-химических свойств
- АФС Исследования совместимости вспомогательных веществ
- Изучение преципитации и исследования в биорелевантных средах
- Повышение растворимости и биодоступности ЛС
Разработка состава и производственного процесса
- Разработка жидких ЛФ – растворы и суспензии
- Применимые технологии производства – прямое прессование или капсулирование, сухая грануляция (компактирование), грануляция в псевдоожиженном слое, грануляция с высоким усилием сдвига, нанесение оболочек, включая органические основы
- Разработка составов с модифицированным высвобождением – мультичастицы с покрытием, таблетки с гидрофильной матрицей, таблетки с кишечнорастворимым покрытием и прочие.
- Разработка рецептур и оптимизация процессов с помощью улучшенного подхода (концепция QbD, DoE)
Аналитическая разработка
- Разработка и валидация методов контроля
- Изучение стабильности и установление срока годности ЛП
Трансфер технологии
- Производство серии увеличенного размера (масштабирование)
- Осуществление трансфера технологий в лаборатории или производственные площадки