ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА НЕСКЛЕР^® (финголимод).

Ограничительные рекомендации использования у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧА

✓Отрицательный результат теста на беременность должен быть получен до начала лечения, и он должен быть повторен через соответствующие промежутки времени.

✓Женщины детородного возраста, в том числе девочки-подростки, их родители (или законные представители) и лица, осуществляющие уход, должны быть проконсультированы о серьезных рисках препарата НЕСКЛЕР^® для плода до начала терапии и периодически в течение последующего периода времени лечения.

✓Женщины с детородным потенциалом должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение двух месяцев после прекращения лечения.

✓Находясь на лечении, женщины не должны забеременеть. Если женщина забеременела во время лечения, терапия препаратом НЕСКЛЕР^® должна быть прекращена. При прекращении терапии препаратом НЕСКЛЕР^® в связи с беременностью или при планировании беременности следует учитывать возможное возвращение активности заболевания. Следует провести медицинскую консультацию относительно риска вредного воздействия на плод, связанного с лечением препаратом НЕСКЛЕР^®, и провести ультразвуковое исследование.

✓Препарат НЕСКЛЕР^® необходимо отменить за 2 месяца до планирования беременности.

✓Врачам рекомендуется регистрировать беременных пациенток, или беременные женщины могут сами заполнить Форму отчета о течении и исходе беременности после приема препарата НЕСКЛЕР^® (Приложение 1). Форма для заполнения в электронном виде размещена на сайте www.iihr.ru

• ПОКАЗАНИЯ К ТЕРАПИИ ПРЕПАРАТОМ НЕСКЛЕР^®:

 Препарат НЕСКЛЕР^® показан при ремиттирующем рассеянном склерозе у взрослых и детей старше 10 лет для уменьшения частоты клинических обострений болезни и снижения риска прогрессирования нетрудоспособности.

• ТРЕБОВАНИЯ К МОНИТОРИНГУ ПРИ НАЧАЛЕ ЛЕЧЕНИЯ:

Перед приемом первой дозы

✓провести исходное ЭКГ;

✓ измерить артериальное давление;

✓ провести функциональный тест печени до (в течение 6 месяцев) начала лечения;

✓провести офтальмологическое обследование у пациентов с сахарным диабетом или с увеитом в анамнезе.

✓до начала лечения должен быть подтвержден отрицательный результат теста на беременность.

После приема первой дозы в течение 6 часов:

✓каждый час в течение первых 6 часов проводить измерение частоты сердечных сокращений (ЧСС) и артериального давления в положении сидя;

✓клиническое наблюдение за состоянием пациента для исключения симптомов брадикардии (головокружение, усталость, ощущение замирания в работе сердца, боли в груди, бледность кожных покровов);

✓провести ЭКГ в конце 6-часового наблюдения мониторинга.

Продленное наблюдение до 8 часов после приема первой дозы осуществляется:

✓при развитии симптомов брадикардии пациент должен быть оставлен под наблюдением врача в лечебном учреждении до разрешения данной ситуации, обязательно проконсультирован кардиологом, совместно с которым назначается необходимая терапия

✓при снижении ЧСС до минимального значения спустя 6 часов после приема первой дозы.

• ПРОДЛЕННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ В СТАЦИОНАРЕ ПОСЛЕ ПРИЕМА ПЕРВОЙ ДОЗЫ/ПОВТОРНОМ НАЧАЛЕ ЛЕЧЕНИЯ ДО УТРА СЛЕДУЮЩИХ СУТОК: ✓продлить мониторинг сердечного ритма в медицинском учреждении, по меньшей мере, до утра следующего дня и до разрешения результатов у пациентов, нуждающихся в фармакологическом вмешательстве во время мониторинга при начале/повторном начале лечения. Повторите мониторинг первой дозы после приема второй дозы препарата НЕСКЛЕР^®;

✓продлить мониторинг сердечного ритма, по крайней мере, на ночь в медицинском учреждении и до разрешения результатов у пациентов:

· при атриовентрикулярной блокаде 3-й степени, развившейся в любое время после принятия препарата;

· если спустя 6 часов мониторинга после приема первой дозы:

a. ЧСС <45 уд/мин у взрослых, <55 уд/мин у детей старше 12 лет, или <60 уд/мин у детей  от 10 до 12 лет;

б. впервые возникла атриовентрикулярная блокада 2-ой степени или выше;

c. интервал QTc ≥500 мс.

• ВОЗОБНОВЛЕНИЕ ТЕРАПИИ ПОСЛЕ ПЕРЕРЫВА В ПРИЕМЕ ПРЕПАРАТА

Наблюдение, как и после приема первой дозы, необходимо в случае прерывания терапии:

✓ на 1 день и более в течение первых 2-х недель терапии;

✓более чем на 7 дней на 3-й и 4-й неделе лечения;

✓более чем через 2 недели после того, как лечение продолжалось более 1 месяца.

Если лечение прерывается на более короткий промежуток времени, чем указано выше, лечение следует продолжать со следующей запланированной дозы.

•  ПРЕПАРАТ НЕСКЛЕР^® ПРОТИВОПОКАЗАН, ЕСЛИ У ПАЦИЕНТА ИМЕЕТСЯ:

• Выявленный синдром иммунодефицита.
• Повышенный риск оппортунистических инфекций, в том числе у иммунокомпрометированных пациентов (в том числе получающих иммуносупрессивную терапию в настоящее время или иммунокомпроментированных за счет предшествующей терапии).
• Тяжелая инфекция в активной фазе, активная хроническая инфекция (гепатит, туберкулез).
• Выявленные злокачественные новообразования в активной фазе.
• Нарушения функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью).
• Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия; инсульт/транзиторная ишемическая атака (ТИА); декомпенсированная сердечная недостаточность (требующая госпитализации), сердечная недостаточность III-IV классов по NYHA (New York Heart Association) за последние 6 месяцев.
• Тяжелая сердечная аритмия, требующая антиаритмическую терапию препаратами Ia или III класса.
• Атриовентрикулярная блокада типа Мобитц II 2 степени, атриовентрикулярная блокада 3 степени, синдром слабости синусового узла – при отсутствии кардиостимулятора.
• Исходный интервал QT≥500 мс.
• Гиперчувствительность к финголимоду или любому другому компоненту препарата.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактулозу).

Эффективность и безопасность применения препарата НЕСКЛЕР^® у детей и подростков в возрасте до 10 лет не установлены.

• ПРИМЕНЯТЬ С ОСТОРОЖНОСТЬЮ, ЕСЛИ У ПАЦИЕНТА В АНАМНЕЗЕ ИМЕЕТСЯ:

• синоатриальная блокада;
• удлинение интервала QT (женский пол: QTс>470 мс (старше 18 лет), QTс >460 мс (10-18 лет); мужской пол: QTс>450 мс (старше 10 лет));
• остановка сердца в анамнезе;
• тяжелый синдром ночных апноэ;
• симптоматическая брадикардия в анамнезе;
• повторные синкопы в анамнезе;
• неконтролируемая гипертензия более 150/90 мм.рт.ст.

Если все же лечение препаратом НЕСКЛЕР^® рассматривается у таких пациентов, ожидаемые выгоды должны перевешивать потенциальные риски, и необходимо провести консультацию кардиолога перед началом терапии для выбора оптимального мониторинга сердечной деятельности, по крайней мере, до утра следующего дня.

• НЕСКЛЕР^® НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ У ПАЦИЕНТОВ, КОТОРЫЕ ОДНОВРЕМЕННО ПРИНИМАЮТ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, СНИЖАЮЩИЕ ЧАСТОТУ СЕРДЕЧНЫХ СОКРАЩЕНИЙ. Если все же лечение препаратом НЕСКЛЕР^® рассматривается у таких пациентов, ожидаемые выгоды должны перевешивать потенциальные риски, и до начала его применения следует обратиться за консультацией к кардиологу относительно перевода пациента на лекарственные препараты, не снижающие частоту сердечных сокращений. Если отмена препарата, снижающего частоту сердечных сокращений, невозможна, следует обратиться за консультацией к кардиологу относительно определения надлежащего наблюдения после приема первой дозы; рекомендуется продленное наблюдение, по крайней мере, до следующего утра.

• НЕСКЛЕР^®УМЕНЬШАЕТ КОЛИЧЕСТВО ЛИМФОЦИТОВ В ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ КРОВИ. Перед началом терапии препаратом НЕСКЛЕР^® следует получить результат общеклинического анализа крови с лейкоцитарной формулой, выполненного на протяжении последних 6 месяцев, предшествующих началу терапии или после отмены предшествующей терапии. Общеклинический анализ крови также рекомендуется периодически проводить во время терапии, через 3 месяца и затем, по крайней мере, 1 раз в год, а также при наличии признаков инфекции. При подтвержденном абсолютном количестве лимфоцитов < 0,2 × 10⁹/л, препарат следует отменить до тех пор, пока данный показатель не восстановится. При повторном введении препарата НЕСКЛЕР^® следует назначать одобренную дозировку 0,5 мг один раз в сутки (взрослым и детям в возрасте старше 10 лет с массой тела > 40 кг). Другие режимы дозирования не были одобрены.

• НЕСКЛЕР^® ОБЛАДАЕТ ИММУНОСУПРЕССИВНЫМ ЭФФЕКТОМ, КОТОРЫЙ МОЖЕТ УВЕЛИЧИВАТЬ РИСК РАЗВИТИЯ ИНФЕКЦИЙ, в том числе оппортунистических, которые могут быть смертельными; увеличивает риск развития лимфом (включая грибковидный микоз) и других злокачественных новообразований, особенно кожи. Наблюдение должно включать бдительность в отношении, как злокачественных новообразований кожи, так и грибковых заболеваний. Врачи должны тщательно следить за пациентами, особенно с сопутствующими заболеваниями или известными факторами, такими как предыдущая иммуносупрессивная терапия. При подозрении на этот риск врач должен рассматривать вопрос о прекращении лечения в каждом конкретном случае.

✓У пациентов с тяжелым активным инфекционным заболеванием начало лечения препаратом НЕСКЛЕР^® следует отложить до тех пор, пока инфекция не разрешится. Следует рассмотреть вопрос о приостановке лечения при серьезных инфекциях. Противоопухолевая, иммуномодулирующая или иммуносупрессивная терапия не должна назначаться одновременно из-за риска аддитивных эффектов иммунной системы. По этой же причине решение о применении длительного сопутствующего лечения кортикостероидами следует принимать после тщательного рассмотрения.

✓Следует соблюдать осторожность при базальноклеточной карциноме и других новообразованиях кожи, включая злокачественную меланому, плоскоклеточную карциному, саркому Капоши и карциному из клеток Меркеля. В начале лечения рекомендуется провести медицинское обследование с осмотром кожных покровов до начала лечения, а затем каждые 6-12 месяцев с учетом клинического заключения. Пациенты должны быть направлены к дерматологу, если обнаружены подозрительные поражения кожи. Следует предупреждать о том, чтобы пациенты не находились на солнце без использования защитных средств. Эти пациенты не должны получать сопутствующую фототерапию с использованием УФ-В-излучения или фотохимиотерапию PUVA.

• ПАЦИЕНТЫ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ПРОИНСТРУКТИРОВАНЫНЕМЕДЛЕННО СООБЩАТЬ О ПРИЗНАКАХ И СИМПТОМАХ ИНФЕКЦИЙ СВОЕМУ ЛЕЧАЩЕМУ ВРАЧУ ВО ВРЕМЯ И В ТЕЧЕНИЕ ДВУХ МЕСЯЦЕВ ПОСЛЕ ПРЕКРАЩЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ НЕСКЛЕР^®.

✓У пациента с симптомами и признаками криптококкового менингита должна быть проведена своевременная диагностическая оценка; в случае выявления заболевания должно быть начато соответствующее лечение.

Сообщения о криптококковом менингите (иногда со смертельным исходом) были получены примерно через 2-3 года лечения, однако точная связь с длительностью терапии неизвестна.

✓Врачи должны быть бдительны в отношении клинических симптомов или результатов МРТ, указывающих на ПМЛ. При подозрении на ПМЛ лечение препаратом НЕСКЛЕР^® следует приостановить до исключения ПМЛ.

Случаи ПМЛ имели место примерно через 2-3 года применения финголимода в качестве монотерапии, хотя точная связь с длительностью терапии неизвестна.

✓Особые рекомендации по вакцинации для пациентов, приступающих к лечению препаратом НЕСКЛЕР^®. До начала применения препарата НЕСКЛЕР^® у пациентов следует оценить иммунитет к ветряной оспе. Пациентов, не имеющих в анамнезе документально подтвержденных данных о перенесенной ветряной оспе или полного курса вакцинации против вируса Varicella zoster (VZV), до начала терапии следует обследовать для выявления антител к VZV. В случае отсутствия антител к вирусу VZV следует провести полный курс вакцинации до начала терапии препаратом. При этом начало лечения препаратом НЕСКЛЕР^® следует отложить минимум на 1 месяц для развития полного иммунного ответа на вакцинацию.

✓В постмаркетинговом периоде сообщались случаи инфицирования вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папиллому, дисплазию, бородавки и рак, связанный с ВПЧ.

• СЛЕДУЕТ РАССМОТРЕТЬ ВОЗМОЖНОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ ПОЛНОГО ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ:

✓Через 3-4 месяца после начала терапии препарата НЕСКЛЕР^® для раннего выявления нарушений зрения вследствие медикаментозного макулярного отека;

✓Во время лечения препаратом НЕСКЛЕР^® у больных сахарным диабетом или с увеитом в анамнезе.

• РЕКОМЕНДОВАНО ПРОВОДИТЬ КОНТРОЛЬ ФУНКЦИИ ПЕЧЕНИ в 1, 3, 6, 9 и 12 месяцы лечения и далее периодически; следует назначать одобренную дозу 0,5 мг ежедневно. Другие режимы дозирования не были одобрены.

• В ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОМ ПЕРИОДЕ ОТМЕЧАЛИСЬ РЕДКИЕ СЛУЧАИ ТЯЖЕЛОГО ОБОСТРЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЯ У ПАЦИЕНТОВ, ПРЕКРАТИВШИХ ПРИМЕНЯТЬ ФИНГОЛИМОД. Следует принимать во внимание возможность возврата заболевания, характеризующегося исключительно высокой активностью.

• СООБЩАЛОСЬОСЛУЧАЯХ РАЗВИТИЯ СУДОРОЖНЫХ ПРИСТУПОВ, включая эпилептический статус. Врачи должны быть бдительны в отношении приступов судорог, особенно у пациентов с основным заболеванием или с существующим анамнезом или семейной историей эпилепсии.

• ВРАЧИ ДОЛЖНЫ ЕЖЕГОДНО ПРОВОДИТЬ ПЕРЕОЦЕНКУ ПОЛЬЗЫ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ НЕСКЛЕР^® НАД РИСКОМ У КАЖДОГО ПАЦИЕНТА, ОСОБЕННО У ДЕТЕЙ.

Врачам рекомендуется информировать пациентов/родителей/опекунов о Руководстве для пациентов/родителей/опекунов, размещенное на сайте iihr.ru.

• ПРОФИЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ У ДЕТЕЙ подобен профилю безопасности у взрослых и поэтому предупреждения и меры предосторожности для взрослых также применяются для детей.

В частности, у детей, врач также должен:

✓оценить физическое развитие ребенка и измерить рост и вес в соответствии со стандартом лечения;

✓выполнять мониторинг сердечно-сосудистой системы;

✓принять меры предосторожности при введении первой дозы;

✓проконтролировать пациента на наличие признаков и симптомов депрессии и тревоги;

✓акцентировать важность соблюдения лечения и возможных ошибок для пациентов, особенно в отношении прерывания лечения и важности повторного сердечно-сосудистого мониторинга;

✓сделать акцент на иммуносупрессивные эффектах препарата НЕСКЛЕР^®;

✓рассмотреть полный график вакцинации перед началом лечения препаратом НЕСКЛЕР^®;

✓обеспечить контроль судорог.

• КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

Держатель РУ - ООО «ИИХР»

141401, Россия, Московская область, г.о.Химки, г.Химки, ул.Рабочая, д.2А, строение 1.

 www.iihr.ru

Сообщить о нежелательных реакциях, случаях беременности: +7(495)995-49-41,

е-mail: safety@iihr.ru, www.iihr.ru

РУКОВОДСТВО ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ скачать