РУКОВОДСТВО ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ТЕРИФЛУНОМИД-ХИМРАР, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг
Обсудите с пациентом/представителем пациента вопросы безопасности применения препарата ТЕРИФЛУНОМИД-ХИМРАР, описанные ниже, включая тесты и меры предосторожности, необходимые для безопасного использования при первом назначении и регулярно во время лечения, как указано ниже.
Пожалуйста, ознакомьтесь с ИМП ТЕРИФЛУНОМИД-ХИМРАР для получения полной информации о назначении данного лекарственного препарата
Риск нарушений со стороны печени
□ Перед началом лечения и периодически во время лечения необходимо контролировать функцию печени.
□ Проинформируйте пациентов о признаках и симптомах поражения печени и необходимости немедленно обратиться к врачу в случае их развития.
Риск артериальной гипертензии
□ Проверить наличие в анамнезе артериальной гипертензии и необходимость надлежащего контроля артериального давления во время лечения
□ Повышение артериального давления следует контролировать до и во время лечения.
Риск нарушений со стороны крови и лимфатической системы:
□ Обсудите с пациентом/представителем пациента риск снижения количества клеток крови (преимущественно лейкоцитов)
□ Необходимо провести общий анализ крови с подсчетом форменных элементов до начала лечения и периодически во время лечения на основании признаков и симптомов.
Риск серьезных инфекций (серьезных оппортунистических инфекций)
□ Пациентам следует сообщить о необходимости немедленно связаться со своим врачом, если у них появятся какие-либо признаки или симптомы инфекции
□ Пациенты также должны сообщить своему врачу, если принимают какие-либо другие лекарственные препараты, влияющие на иммунную систему
□ Рассмотрите возможность процедуры ускоренного выведения терифлуномида в случае развития серьезной инфекции
Риск тератогенности
□ Необходимо проинформировать женщин детородного возраста, что терифлуномид может вызвать серьезные врожденные дефекты, поэтому он противопоказан при беременности.
□ Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время и после лечения до тех пор, пока уровень терифлуномида в крови не станет низким. Женщинам следует немедленно обратиться к врачу, если планируется беременность, прекратить прием препарата или сменить противозачаточные средства в течение этого периода времени.
□ Беременность должна быть исключена. Контролируйте вероятность беременности у всех пациенток до и во время лечения.
□ Пациентки должны немедленно связаться со своим врачом и прекратить прием терифлуномида, если они забеременеют.
□ Если пациентки забеременеют, несмотря на использование средств контрацепции, им следует прекратить прием препарата ТЕРИФЛУНОМИД-ХИМРАР и немедленно обратиться к врачу, который должен:
□ Рассмотреть и обсудить с пациентом процедуру ускоренной элиминации;
□ Заполнить форму «Форма отчета о течении и исходе беременности после приема препарата ТЕРИФЛУНОМИД-ХИМРАР»(Приложение 1) и передать в ООО «ИИХР» (либо по электронной почте safety@iihr.ru либо заполнить форму на сайте www.iihr.ru)
Важно!
• Предоставьте памятку для пациента и регулярно обсуждайте ее содержание во время каждой консультации не реже одного раза в год во время лечения. Памятка для пациента размещена на сайте www.iihr.ru
• Заполните свои контактные данные в памятке пациента и замените ее при необходимости.
• Разъясните пациенту необходимость показывать эту памятку любому врачу или медицинскому работнику, участвующему в оказании медицинской помощи (например, в случае неотложной помощи).
• Напоминайте пациенту о необходимости обратиться к своему лечащему врачу, при появлении каких-либо признаков или симптомов рисков, описанных в памятке для пациента.
• Обсуждайте в ходе каждой консультации необходимость непрерывного использования эффективных методов контрацепции во время лечения.
• Необходимо обеспечить надлежащий мониторинг пациентов при выдаче новых рецептов, включая регистрацию нежелательных реакций, а также оценку рисков и их профилактику.
Пациент должен быть проинформирован и понимать вышеупомянутые риски и пользу, связанную с лечением препаратом ТЕРИФЛУНОМИД-ХИМРАР
До начала терапии терифлуномидом следует провести следующие обследования:
•Измерить артериальное давление;
•Измерить уровень активности аланинаминотрансферазы (АЛТ)
•выполнить общий анализ крови, включая лейкоцитарную формулу и определение количества тромбоцитов в крови.
Во время лечения терифлуномидом следует регулярно контролировать следующие параметры:
•Артериальное давление;
•Уровень активности аланинаминотрансферазы (АЛТ);
•В случае появления новых симптомов и признаков (например, инфекции) во время лечения необходимо выполнить развернутый общий анализ крови, включая лейкоцитарную формулу, и определить количество тромбоцитов в крови.
Ускоренное выведение терифлуномида
Терифлуномид медленно выводится из плазмы. Медиана периода полувыведения из организма (Т1/2) составляет приблизительно 19 дней на фоне приема повторных доз 14 мг терифлуномида. Без процедуры ускоренного выведения концентрация препарата в плазме достигает значений ниже 0,02 мг/л в среднем через 8 месяцев. Процедуру ускоренного выведения нужно осуществить при необходимости быстрой элиминации терифлуномида в любое время после прекращения приема терифлуномида.
Процедура ускоренного выведения после прекращения терапии:
холестирамин в дозе 8 г 3 раза в день на протяжении 11 дней, или в случае плохой переносимости этой дозы можно использовать дозу 4 г холестирамина 3 раза в день;
в качестве альтернативы можно принимать по 50 г активированного угля каждые 12 часов на протяжении 11 дней
Процедуру ускоренного выведения необходимо рассмотреть при:
•Выраженных гематологических реакциях, включая панцитопению;
•Анемии, лейкопении и/или тромбоцитопении, а также у пациентов с нарушенной функцией костного мозга или имеющих риск супрессии костномозгового кроветворения, риск гематологических заболевании;
•Развитии у пациентов серьезной инфекции;
•Появлении или ухудшении симптомов заболевания легких, таких как постоянный кашель и одышка, в зависимости от клинической ситуации;
•Появлении язвенного стоматита; подозрении на серьезные генерализованные кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла));
•Диагностированной периферической нейропатии;
•Планировании беременности, подтверждённой беременности после оценки рисков;
•Существенной передозировке или токсичности;
Воздействие на печень
У пациентов, получающих терапию терифлуномидом, отмечается повышение уровня печеночных ферментов, в основном в течение первых 6 месяцев лечения. Уровень ферментов печени необходимо контролировать в течение 6 месяцев до начала терапии, каждые две недели в течение первых 6 месяцев терапии, затем каждые 8 недель в течение года или, в зависимости от клинических признаков и симптомов, таких как необъяснимая тошнота, рвота, боль в области живота, усталость, анорексия или желтуха и/или окрашенная в темный цвет моча. Если уровень АЛТ в 3 раза выше верхней границы нормы, мониторинг проводят еженедельно. Следует рассмотреть необходимость прекращения терапии терифлуномидом при подтверждённом повышении активности печеночных ферментов более чем в 3 раза от верхней границы нормы. Пациенты с ранее имевшимся заболеванием печени находятся в гpyппe риска и, в случае назначения терифлуномида таким пациентам, уровень ферментов печени необходимо тщательно контролировать. Препарат ТЕРИФЛУНОМИД-ХИМРАР противопоказан пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью.
• КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:
Держатель РУ - ООО «ИИХР»
141401, Россия, Московская область, г.о.Химки, г.Химки, ул.Рабочая, д.2А, строение 1
Сообщить о нежелательных реакциях, случаях беременности: +7(495)995-49-41
e-mail: safety@iihr.ru www.iihr.ru
При заполнении сообщения о нежелательных реакциях укажите как можно больше информации. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
РУКОВОДСТВО ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ скачать