Разработка технологии производства активных фармацевтических субстанций
· Разработка и валидация схемы синтеза, оптимизация технологического процесса, наработка стандартных (воспроизводимых) серий. · Разработка проекта спецификации аналитических методик и проекта Фармакопейной статьи предприятия (ФСП). · Обоснование спецификации и валидация аналитических методик АФС. · Изучение стабильности АФС при хранении. Определение срока годности АФС. Протоколы анализа серий. · Разработка лабораторного и опытно-промышленного регламента производства АФС. · Наработка и контроль качества опытно-промышленных серий АФС.
Наработка афс и клинических серий глс на собственном опытно-промышленном производстве. Лицензия на производство №12727-лс-п от 11 декабря 2013 года (таблетки непокрытые, таблетки покрытые оболочкой, капсулы)