В конце декабря 2020 года Министерство здравоохранения РФ утвердило обновленные клинические рекомендации по терапии ВИЧ-инфекции у взрослых и детей. В число предпочтительных схем антиретровирусной терапии (АРТ) первого ряда для взрослых вошла комбинация с элсульфавирином (элсульфавирин + ламивудин (или эмтрицитабин) + тенофовир).

Элсульфавирин (Элпида®) — ННИОТ нового поколения, зарегистрированный в России в показании лечения ВИЧ-1 инфекции. По результатам исследований была показана достоверно превосходящая безопасность и улучшенная переносимость по сравнению с Эфавирензом, при не уступающим уровне эффективности. Терапию элсульфавирином российские пациенты получают в рамках федеральной вирусологической программы. В 2019 году препарат входит в перечень ЖНВЛП.

Андрей Иващенко, председатель совета директоров ГК «ХимРар», сказал:

«Создание и вывод на рынок отечественных инновационных препаратов, таких как Элпида®, является ключевым драйвером развития отечественной фармотрасли на ближайшие 10 лет. Это должно обеспечить технологический суверенитет, который жизненно необходим, особенно в области антиинфекционных препаратов. После пандемии COVID-19 в этом уже никого не надо убеждать, именно созданные в России инновационные заделы позволили отрасли быстро отреагировать на новую угрозу и первыми в мире вывести как вакцину, так и необходимые отечественные лекарства в ускоренном режиме».

В ходе клинических исследований, которые касались оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и лекарственных взаимодействий применения препарата элсульфавирин (Элпида®) у здоровых добровольцев и пациентов с нарушением функции печени было показано отсутствие межлекарственных взаимодействий с рифампицином и софосбувиром, а также безопасность приема у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью. На основании результатов проведенных исследований препарат элсульфавирин может быть рекомендован (назначаться) в составе схемы АРТ больным ВИЧ-инфекцией с нарушением функции печени легкой и умеренной степени тяжести, а также больным с сочетанной инфекцией (ВИЧ-инфекция и туберкулез), получающим рифампицин. Кроме того, недавнее клиническое исследование показало, что препарат Элпида® может применяться вне зависимости от приема пищи.

Промежуточный анализ применения препарата Элпида® в клинической практике, куда включены 1296 пациентов, также подтверждает результаты эффективности и безопасности, полученные в ходе регистрационного клинического исследования. Среди ВИЧ-положительных пациентов, ранее не получавших лечение и прошедших 48 недель терапии элсульфавирином, более 90% пациентов имели неопределяемую вирусную нагрузку, вне зависимости от исходного вирусного уровня. Препарат отлично переносится пациентами, и анализ клинической практики не выявил сигналов о ранее неизвестных побочных реакциях.

Кроме того компания ведет клиническое исследование инъекционной внутримышечной наноформуляции VM-1500A-LAI – пролонгированной формы активного метаболита элсульфавирина. Благодаря инновационной формуле препарата его достаточно будет применять один раз в месяц. В рамках клинического исследования подтверждена способность препарата поддерживать терапевтическую концентрацию VM-1500A-LAI в плазме крове более четырех недель. Эффективность такой концентрации доказана в клинических исследованиях Элпиды® с длительностью лечения до 96 недель. Уникальные фармакокинетические свойства элсульфавирина позволяют планировать последующую разработку PrEP-формуляций для профилактики ВИЧ-1 инфекции в группах риска.